Anvisa 沙盒规则征求意见:本轮不收项目,参与条件须看后续公告

巴西国家卫生监督局(Anvisa)10 月 13 日起就监管沙盒规则草案公开征求意见,12 月 11 日截止。本轮只能对规则条文提意见,不接收项目申请。CBI 逐条核对草案后发现,外国企业能否直接参与,草案没有明文规定;具体资格要到今后每一期招募公告才会列出。

上一步是 9 月 30 日 Anvisa 董事会批准监管影响分析报告(AIR),这一步把分析选定的方案写成规则草案,交社会讨论。更正:CBI 10 月 1 日稿把 AIR 译成「监管沙盒运作情况报告」,并称沙盒「进入效果评估阶段」,有误。AIR 是制定规则前对制度方案的影响分析,不是运行效果评估。

本轮能做的:对条文提意见,不能递项目

Anvisa 在开放公告中写明:「关于今后沙盒周期的主题、项目、产品、服务或参与提案的建议,不在本次征求意见范围内,现阶段不予考虑。」意见表单首页也重申了这一点。按草案,项目申报须依相应的招募公告进行。

外国企业能否参与:草案未明文规定

草案把参与者定义为经 Anvisa 临时授权、执行试验项目的「正式设立的公法或私法法人」,没有提到国籍或在巴西登记。草案规定,招募公告要列明招募对象、资格条件和证明文件,也须经过社会参与程序,具体形式另定;但公告不得排除这部规则。试验项目原则上仍须遵守现行卫生法律和其他法规,只有 Anvisa 权限内的下位规范,可以按项目的放宽协议明确排除或放宽。

可作参照的是 2025 年的化妆品个性化试点。其公告页面面向持有 Anvisa 经营许可(AFE)的制造商或进口商、零售商和技术持有方,并规定「制造商或进口商始终是项目在 Anvisa 面前的法律和技术责任方」。今后各期是否沿用,要看各自公告。

初始授权最长 36 个月,结束不保证注册

草案拟规定,入选项目与 Anvisa 商定放宽哪些规则和保障措施后,由董事会授予临时授权,初始期限最长 36 个月;是否延长,由董事会按第 33 条所列情形决定。参与者须及时如实提供数据,立即报告不良事件,全面管理风险并承担后果;Anvisa 可立即暂停授权。周期结束不产生获得注册或许可的权利。

两位监管官员在表决意见中说明了立规思路。董事蒂亚戈·坎波斯(Thiago Campos)10 月 1 日签署的意见写道:「沙盒不应成为进入市场的捷径,不应成为普遍免除卫生要求的机制,也不应成为与常规合规化制度平行的程序。」局长莱安德罗·萨法特莱(Leandro Safatle)在 10 月 2 日签署的意见中说,现行规则处理创新的局限,「对生产部门而言,可能构成创业与创新的障碍,并影响投资和竞争力」。

如何提交意见

意见通过电子表单提交,电子邮件不受理。表单设「国内/国际」选项和国家列表,以法人身份提交须填机构名称和企业邮箱;CNPJ 一栏页面未标必填,但这只是表单设置,不代表项目参与资格。无法上网者可寄纸质意见,国际意见也可例外寄往 Anvisa 国际事务处。文件和表单都没有写明提交语言,表单为葡语。提交者名称会与意见一并公开。

表单显示 12 月 11 日 23:59 关闭,页面未注明时区,宜提前提交。有意今后参与的企业,可以先对照草案逐条提出意见,并留意各期招募公告及其社会参与环节。

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要点一览

数据说明:条文与日期来自征求意见第 1.427/2026 号全文及所附规则草案(PDF)、征求意见页面和意见表单,核对于 2026 年 10 月 14 日;60 天由 CBI 按刊登日加 7 天起算复核。两段引语均为监管方意见,不代表企业或行业反馈。作为有限的中方参照:海南省药监局 2020 年 3 月 27 日通报的青光眼引流管案例,在注册中使用了博鳌乐城先行区收集的真实世界证据进行人种差异评价(另见湖南省药品审评与不良反应监测中心 2020 年 4 月 15 日转载的国家药监局消息);那是用真实世界数据辅助注册,与 Anvisa 草案临时放宽规则的做法性质不同。葡萄牙语引语由 CBI 翻译。

本文由 CBI 编辑部基于公开资料整理和撰写,数据与引语均附出处。