巴西医药企业动态

Anvisa发布ICH两项临床指南实施计划，推进监管国际对齐

巴西国家卫生监督局（Anvisa）发布ICH E8(R1)和E6(R3)两项指南的实施计划，分别涉及临床研究一般考虑和良好临床实践，标志着巴西临床试验监管向ICH国际标准进一步靠拢。

值得关注：Anvisa推进ICH E8(R1）和E6(R3）落地，将改变在巴临床试验的申报与执行标准，涉及医药研发和CRO领域。

巴西87%民众视腐败为最严重问题，政府信任度降至32%

GlobeScan第八版《健康与可持续生活2026》调查显示，87%巴西人认为腐败是最严重问题，较去年上升，同时对国家政府信任度从43%降至32%，选举年治理信任危机加剧。

值得关注：87%巴西人视腐败为最严重问题，政府信任度一年降11个百分点至32%，选举年治理信任危机影响监管与合规预期。

Anvisa生物制品审评模板分类，中企申报适配更关键

Anvisa发布新的生物制品注册审评意见模板，按疫苗、生物类似药及其他生物制品分类，意在提升审评效率与规范性。相关中国药企若在巴西申报，需关注材料与回复格式适配，实际影响待细则明确。

横琴 · 巴西数字经济周报 2026 第7期：巴西数字栈重构：监管收紧与基础设施扩容并行

过去一周，巴西数字领域呈现监管收紧与基础设施扩容并行的格局。人脸识别法案进入参议院，ANPD扩权在即；Pix近场支付取消单笔限额；Anvisa对电商售药启动监管讨论。同期，南里奥格兰德州新海缆落地带动逾40亿雷亚尔数据中心投资，新PAC连通性投资超230亿雷亚尔。对横琴对接巴西市场的决策者而言，关键不是单一事件，而是巴西数字栈的准入规则与物理节点正在同步调整。

巴西GLP-1减肥药数字处方一年激增304.9%

巴西医药行业媒体Panorama Farmacêutico报道，GLP-1类减肥注射笔数字处方量一年内增长304.9%，数字处方渠道正快速成为巴西减肥药物的重要开药途径，反映当地减肥药市场需求持续扩张。

值得关注：304.9%的年度增速指向巴西GLP-1减肥药需求与数字处方渠道的同步扩张，涉及ANVISA监管下的处方药流通环节。

Anvisa 发布生物制品注册新审评模板，按疫苗、生物类似药等分类

巴西国家卫生监督局（Anvisa）发布新的生物制品注册审评意见模板，按疫苗、生物类似药及其他生物制品分别制定，旨在提高注册审评流程的效率和规范性。

值得关注：Anvisa 生物制品审评模板按疫苗、生物类似药等分类，直接影响相关企业注册申报的材料组织与审评反馈节奏。

Anvisa 进出口许可系统 NDS Web 周日停服 10 小时

巴西国家卫生监督局（Anvisa）用于提交进出口许可申请的 NDS Web 系统将于 10 月 5 日（周日）上午 8 时至下午 6 时暂停服务，进行计划性维护。相关企业需提前提交或顺延申请，避免许可审批延误。

值得关注：NDS Web 是 Anvisa 进出口许可的唯一线上提交通道，停服 10 小时将直接影响卫生类产品的进出口申请排期。

CÍRCULO SAÚDE 在新彼得罗波利斯开设近 500 平方米健康服务中心

CÍRCULO SAÚDE 于 9 月 30 日在巴西南部高乔山区新彼得罗波利斯市开设近 500 平方米健康服务中心，首次将专科问诊、实验室检查和门诊服务引入该市，此前当地仅设行政性质服务机构。

值得关注：CÍRCULO SAÚDE 首次在新彼得罗波利斯设实体医疗中心，近 500 平方米，覆盖专科问诊与实验室采集。

Oncoclínicas 一名董事辞职，触发全体董事会重新选举

巴西肿瘤医疗公司 Oncoclínicas 9 月 30 日收到董事 Paulo Roberto Belem Junior 辞职信，因董事会采用多数投票制选举，空缺席位无法直接指定填补，全体董事需在特别股东大会上重新选举，公司治理结构面临整体洗牌。

值得关注：多数投票制下单一董事辞职即触发全体改选，Oncoclínicas 董事会构成面临整体洗牌，治理结构可能生变。

巴西拟立法将慢性病照护纳入SUS，设永久性子系统

巴西第3141/26号法案提议将非传染性慢性病的照护与预防纳入统一医疗系统目标，并在公共医疗网络内设立综合照护子系统，要求维持永久性结构、预算和持续组织安排。

值得关注：巴西SUS若设永久性慢性病照护子系统，将改变公共医疗采购的预算结构和长期需求。

巴西最高法院恢复老年人医保调价案审理，大法官未达共识审判暂停

巴西联邦最高法院恢复审理老年人健康保险调价案，因大法官之间未达成共识，审判暂停，争议焦点为《老年人法》生效前签订的合同是否适用调价限制。

值得关注：涉及巴西健康保险调价规则，判决将影响老年参保人权益及保险公司合规成本。

EMF与Grupo Polar办技术法规论坛，150人聚焦制药供应链合规

EMF与Grupo Polar联合举办技术法规论坛，150人参会，讨论制药供应链中运输方式整合、认证、安全与合规等议题，指向巴西制药物流监管实践正在被行业主动推动。

值得关注：150人参会，聚焦制药供应链运输整合、认证、安全与合规，指向ANVISA监管下的行业合规实践动向。

Anvisa 开放 SNCR 接口，电子处方可直连受控药品系统

巴西国家卫生监督局宣布开放国家受控药品管理系统（SNCR）的 API 接口，供电子处方系统对接，实现处方信息与受控药品监管数据的系统化集成。具体功能、适用范围与实施时间尚未公布。

值得关注：Anvisa 开放 SNCR 接口，受控药品处方数据将进入监管系统，涉及药品零售、分销与医疗信息化企业的系统对接。

Anvisa 提醒发膏注册不通用，同一品牌也须逐一核查

巴西国家卫生监督局（Anvisa）发布提醒，发膏产品注册不跨产品通用，同一品牌下不同发膏也须逐一在 Anvisa 列表中核实，并建议消费者对「奇迹承诺」保持警惕。

值得关注：Anvisa 明确发膏注册不跨产品通用，直接影响化妆品类目的上架合规与宣传用语。

巴西CMED与Conitec拟整合分析流程，先进疗法新药准入或提速

巴西药品市场调控委员会（CMED）与国家卫生技术评估委员会（Conitec）正研究整合分析流程，首个方向聚焦先进疗法，通过复用分析结果、应用卫生技术评估方法减少重复工作，以缩短新药进入公共医疗系统的准入时间。

值得关注：CMED与Conitec整合分析流程，若落地将缩短新药进入巴西公共医疗系统（SUS）的准入时间，影响制药企业在巴提交注册与纳入申请的周期。

巴西制药商 Cimed 携唇部护理品牌 Carmed 出海，首站葡萄牙后瞄准拉美

巴西制药公司 Cimed 启动 Carmed 唇部护理产品的全球扩张，首站葡萄牙，随后计划进入拉丁美洲。该品牌在巴西儿童和青少年群体中销售表现突出，Cimed 副总裁称拉美是品牌的「自然路径」。

值得关注：巴西本土消费品牌出海，首站葡萄牙后瞄准拉美，Cimed 借 Carmed 在青少年中的热度试探海外市场。

Selbetti 收购 Botdesigner，200 家医疗机构患者流程自动化并入客户体验业务

巴西圣卡塔琳娜州企业 Selbetti 收购患者旅程自动化初创公司 Botdesigner，后者服务超 200 家医疗机构，将并入 Selbetti 客户体验业务单元，强化其在医疗健康领域的自动化布局。

值得关注：Selbetti 通过并购直接获得 200 余家医疗机构入口，巴西医疗客户体验自动化赛道竞争密度或上升。

圣卡埃塔诺10月办创新周，谷歌亚马逊通用汽车等谈AI

圣卡埃塔诺市政府主办的2026创新周将于10月举行，谷歌、亚马逊、通用汽车和Salesforce等企业代表将围绕人工智能对商业与未来工作的影响展开讨论，议题覆盖工业、医疗和零售。

值得关注：谷歌、亚马逊、通用汽车和Salesforce齐聚巴西地方创新周，AI议题向工业、医疗和零售渗透。

巴西卫生部与Fiocruz签约，扩大SUS先进疗法覆盖

巴西卫生部、Fiocruz、HU Brasil与塞阿拉州相关机构于2026年9月30日签署合作协议，旨在扩大统一卫生系统（SUS）中先进疗法的应用范围，提升公共医疗治疗能力，具体条款尚未披露。

值得关注：巴西SUS扩大先进疗法应用，涉及卫生部、Fiocruz及塞阿拉州，后续采购与ANVISA监管方向值得跟踪。

Anvisa 更新 SNCR 用户注册与电子处方编号规则，9月30日生效

巴西国家卫生监督局宣布，国家受控物质注册系统（SNCR）的新用户注册流程及电子处方通知编号分配规则将于9月30日生效，卫生监督机构对系统的访问和使用方式将随之调整。

值得关注：Anvisa 更新 SNCR 用户注册与电子处方编号规则，9月30日生效，涉及受控物质监管系统访问方式。

Anvisa 放行手工化妆品合规化，监管沙盒报告同步获批

巴西国家卫生监督局董事会议批准手工化妆品合规化路径，并通过对监管沙盒运作情况的评估报告，手工化妆品行业首次获得明确的合规通道，监管沙盒机制进入下一阶段评估。

值得关注：Anvisa 首次为手工化妆品开辟合规通道，同时评估监管沙盒机制，影响美妆行业准入与监管走向。

Anvisa 批准儿童血吸虫病药，适用 3 个月至 6 岁

巴西国家卫生监督局（Anvisa）批准一款儿童血吸虫病治疗药物，适用年龄覆盖 3 个月至 6 岁，填补了该低龄段此前无获批治疗选择的空白。底稿未披露药物名称、生产商及批准日期。

值得关注：Anvisa 将儿童血吸虫病用药适用年龄下限降至 3 个月，填补低龄段治疗空白。

巴西OPME指数8月仅涨0.02%，12个月累计低于IPCA

FIPE基于BIONEXO TASY交易数据计算的巴西矫形器、假肢及特殊材料（OPME）指数2026年8月环比上涨0.02%，远低于7月的0.32%，同期IPCA和IGP-M双双下跌，12个月累计OPME涨幅低于IPCA，显示医疗特殊材料价格压力温和。

值得关注：OPME指数8月仅涨0.02%，12个月累计低于IPCA，医疗特殊材料价格压力温和。

巴西健康险调整机制遭质疑，线性定价代价引行业反思

巴西健康行业媒体 Futuro da Saúde 刊发 Omar Abujamra Junior 文章，围绕健康保险计划价格调整与监管框架展开讨论，标题暗示对统一比例（线性）调整做法提出批评，但原文未披露具体调整幅度或政策细节。

值得关注：健康险调整机制关系数百万参保人负担与保险公司定价策略，ANS 年度调整上限是行业关键监管变量。

巴西远程医疗制度化需专业协会参与，技术标准与互操作性成关键

巴西医疗商业媒体 Saúde Business 发文指出，远程医疗在巴西的巩固不能仅靠技术，还需专业协会推动技术参考标准、人才培养、互操作性和数字医疗安全评判标准，这决定了数字医疗服务能否安全连续落地。

值得关注：远程医疗制度化将影响数字医疗企业准入标准与互操作性要求，涉及 ANVISA 等监管框架。

巴西大众药房计划2026年覆盖2450万人，女性用户占比超63%

巴西大众药房计划（Farmácia Popular）2026年已为超2450万人提供服务，其中女性用户占比超过63%，显示女性是该公共药品补贴计划的主要受益群体，在家庭健康管理和基础用药中承担核心角色。

值得关注：2450万受助人、女性占比超63%，揭示巴西公共药品补贴计划的核心用户结构，为基层健康消费市场提供需求侧参考。

巴西Ciera用AI压低基因检测门槛，预计2026年营收1200万雷亚尔

巴西健康科技公司Ciera Genomics以AI推动基因检测预防普及，目前自筹资金运营，预计2026年实现1200万雷亚尔营收，并准备与美国风险投资机构洽谈融资。

值得关注：巴西健康科技公司用AI压低基因检测成本，2026年营收目标1200万雷亚尔，并计划对接美国VC。

Anvisa 9月30日开第18次公开例会，全程直播

巴西国家卫生监督局（Anvisa）集体董事会将于9月30日上午9时30分举行第18次公开例会并现场直播，会议议程与议题尚未披露，属例行公开会议。

值得关注：Anvisa 集体董事会为最高决策机构，公开例会是观察其审批与监管节奏的窗口，本次议程未披露。

CPqD 联合 BNDES 开放数字化转型项目通道，制造、农业、健康科技可申请

巴西电信研究与发展中心（CPqD）与巴西国家经济社会发展银行（BNDES）联合 EMBRAPII 发布合作路径，企业可将数字化转型战略落地为具体项目，覆盖工业机器联网、农业田间监控和健康科技等场景，但具体金额、时间表和企业名单均未披露。

值得关注：CPqD 与 BNDES 联合开放数字化转型项目通道，制造、农业、健康科技企业可关注申请资格和资金细则。

FAPESP气候变化项目扩围，纳入健康、社会与公共政策研究

巴西圣保罗研究基金会（FAPESP）的气候变化项目从物理层面扩展至环境、社会经济、健康与公共政策领域，转向跨学科研究。这一调整意味着巴西气候政策研究的证据基础将更宽，但底稿未涉及对中资企业的直接影响。

值得关注：FAPESP是圣保罗州核心科研资助机构，其气候项目转向跨学科，可能影响巴西未来气候与公共卫生政策的证据基础。

圣保罗州前8月钩体病确诊347例，洪水频发推升在巴中资基建与农业卫生风险

巴西圣保罗州今年前8个月确诊347例钩端螺旋体病，洪水频发是主因。在巴中资基建、农业和物流企业需关注员工健康与项目现场卫生风险，间接影响运营连续性。

值得关注：圣保罗州347例钩体病，洪水频发推升公共卫生风险，直接关系在巴中资基建、农业、物流企业的员工健康与运营连续性。

巴西CFM新规：门诊镇静检查须配专属医生，在巴中资医疗机构合规成本面临上行

巴西联邦医学委员会发布第2.471/2026号决议，要求医院外门诊镇静诊断和治疗程序配备专属医生并满足结构、设备、监测最低标准。在巴经营影像中心、内镜诊所、体检机构的中资企业将直接面临人力配置与设备升级的合规压力。

值得关注：CFM第2.471/2026号决议直接冲击在巴中资影像中心、内镜诊所的人力配置与设备合规，单店运营成本面临上行。

Anvisa 收紧电商售药监管，在巴中资平台需重估医药品类合规路径

巴西国家卫生监督局（Anvisa）正推动对电商平台销售药品的监管讨论，Futuro da Saúde 旗下节目《Futuro Explica》聚焦该议题。在巴中资电商与健康类平台若涉足药品品类，合规窗口与准入路径面临不确定性。

值得关注：Anvisa 监管动向决定电商平台能否合法售药，直接影响在巴中资平台医药品类准入与合规成本。

Anvisa 与香港签卫生合作备忘录，中资药械与临床研究迎合规新通道

巴西国家卫生监督局与香港卫生当局签署合作备忘录，覆盖监管交流、临床研究、新技术、传统医学与卫生服务。对在巴中资药械、保健品及临床研究企业而言，这意味着多一条对接巴西卫生监管的合规与准入路径。

值得关注：ANVISA 注册是在巴中资药械、保健品和临床研究企业的核心合规门槛，该备忘录可能影响未来注册路径与数据要求。

CBI简报2026第15期：大选政策窗口与财税重构并行：中资锁定合规与供应链窗口

巴西大选进入最后一周，税改、劳工与监管议程的落地节奏完全不可预测，中资企业必须在10月2日前完成税务与用工成本的双情景压力测试。医疗健康产业在公共采购扩张与监管收紧的双轨下打开窗口，农产品贸易因品类扩容与外部竞争加剧进入重估期。本期简报围绕这三个核心变量，筛选出可执行的判断与行动入口。

Prati-Donaduzzi 砸10亿雷亚尔扩产，巴拉那州新增500岗位

巴西制药企业 Prati-Donaduzzi 在巴拉那州托莱多市新建固体药物工厂，10条生产线，属其10亿雷亚尔投资周期的一部分，预计创造500个直接就业岗位。对在巴中资医药中间体、辅料及设备出口商而言，意味着本地固体仿制药产能扩张带来的供应链机会。

值得关注：10亿雷亚尔投资周期+10条固体药物产线，直接牵动 API、辅料及压片设备的中资供应链出口窗口。

巴西将医疗健康列为工业新前沿，在巴中资医疗与设备企业需关注ANVISA准入联动

巴西联邦政府推出新国家战略，将医疗健康产业定位为工业发展新前沿，重点打通工业、医院、科研与技术开发的连接。对在巴中资医疗设备、耗材及数字健康企业而言，这意味着本地化生产与合规准入的政策窗口可能打开，但具体激励与监管细则尚未公布。

值得关注：巴西将医疗健康提升为工业战略前沿，ANVISA准入与MDIC产业激励可能联动，在巴中资医疗设备与数字健康企业需提前跟踪合规窗口。

巴西 AI 医疗财务公司 SKEDIA 赢创业赛，20 万雷亚尔投资洽谈权落定

巴西 healthtech 公司 SKEDIA 在第四届 Health Meeting Brasil 创业对决中从 10 家入围者中胜出，获得与加速器 VENTIUR SMART CAPITAL 洽谈 20 万雷亚尔投资的权利。对在巴中资医疗、器械及诊所运营企业而言，AI 财务效率赛道正出现本地标的与合作窗口。

值得关注：巴西医疗 AI 财务赛道获本地加速器下注，20 万雷亚尔洽谈权指向中资医疗 SaaS 与供应链账期机会。

巴西卫生部申请将减肥笔纳入SUS，Conitec评估或撬动公共采购市场

巴西卫生部已向SUS提交减肥笔纳入申请，Conitec将启动评估。若获批，巴西公共医疗系统将首次大规模采购此类药物，在巴中资医药贸易商和分销商需关注后续招标规则与本地化生产要求。

值得关注：SUS采购清单若新增减肥笔，ANVISA注册和本地化生产要求将直接决定在巴中资医药贸易商的准入资格。

巴西同款药品价差达4.7倍，在巴中资药企与采购方需重审渠道策略

巴西制药行业媒体调查显示，同款药品在不同渠道价格最高相差4.7倍，运费、时效与购买体验同步分化。在巴中资医药贸易、药房连锁及采购团队面临渠道成本重估与比价合规压力。

值得关注：4.7倍价差直接影响在巴中资药房连锁、医药贸易商及企业采购团队的渠道成本与ANVISA合规审查。

CÍRCULO SAÚDE 千万雷亚尔重启南里奥瓜伊巴医院，中资医疗设备商迎交付窗口

CÍRCULO SAÚDE 以约1000万雷亚尔重启关闭逾五年的 Guaíba 医院，下周一（28日）运营，扩大 Costa Doce 地区医疗供给。对在巴中资医疗设备、耗材及医院信息化企业而言，意味着一个已落地的采购与交付窗口。

值得关注：1000万雷亚尔重启投资 + 下周一（28日）运营 + ANVISA 注册门槛，决定中资医疗设备商能否赶上首批采购。

巴西药房大麻配发十大合规疑问曝光，在巴中资医药供应链需重查处方与THC管控

巴西药房行业媒体Panorama Farmacêutico梳理药房配发大麻的十大常见疑问，核心聚焦处方、THC含量、电子文件与监管变化。在巴中资医药、物流及合规服务企业若涉足该渠道，需重新评估操作规范与合规成本。

值得关注：ANVISA监管下的药房大麻配发合规焦点明确化，在巴中资医药供应链及合规服务商需重查处方与THC管控流程。

Anvisa 叫停 Semavy 笔广告，在巴中资健康品营销须重审合规

巴西国家卫生监督局（Anvisa）禁止含司美格鲁肽的 Semavy 笔继续向消费者投放广告，认定其宣传方式违规。在巴销售减肥、代谢类健康产品的中资企业需立即自查营销话术与投放渠道，避免同类处罚。

值得关注：Anvisa 对含司美格鲁肽产品广告开刀，在巴健康品与电商投放的中资企业营销合规风险上升。

巴西执业药师突破40万，中资药械与连锁药房迎渠道扩容窗口

巴西执业药师人数已超40万，职业角色向临床与技术延伸。对在巴中资药械、连锁药房及健康科技企业而言，意味着零售终端专业服务能力提升、渠道合作与合规推广空间扩大。

值得关注：40万执业药师直接关系到ANVISA监管下的药房渠道合规推广与中资药械零售触达。

世行IFC 3000万美元注资巴西医疗连锁，中资医疗出海添区域对标样本

巴西医疗企业dr.consulta获世界银行集团旗下IFC 3000万美元投资，计划将医疗单位从32家扩至80家并走出圣保罗、里约两州。对在巴中资医疗、器械、保险及数字健康企业而言，这意味着巴西基层医疗连锁化提速，区域合作与供应链机会同步放大。

值得关注：IFC 3000万美元推动dr.consulta从32家扩至80家，巴西基层医疗连锁化提速，中资器械、保险、数字医疗需关注ANVISA与ANS合规窗口。

Anvisa 开放新药监管咨询仅 8 席，在巴中资药企须抢早鸟通道

巴西国家卫生监督局（Anvisa）发布公开征集公告，遴选最多 8 个新药项目进入监管咨询计划，为研发阶段药物提供与监管机构直接沟通的渠道。对在巴布局新药研发的中资药企而言，这是提前锁定审批路径、降低注册不确定性的窗口期，但名额极为有限。

值得关注：Anvisa 新药监管咨询仅 8 席，在巴中资药企若错过，注册审批路径不确定性将显著上升。

Anvisa禁售一批Ocrevus，在巴中资药企出口追踪合规再敲警钟

巴西国家卫生监督局（Anvisa）以无法在境内安全追踪为由，禁止多发性硬化症药物Ocrevus的部分批次，该批药物原定出口国外。在巴中资医药贸易与分销企业需重新审视出口批次的境内可追溯性安排。

值得关注：Anvisa以境内不可追踪为由禁售出口批次Ocrevus，直接触及在巴中资医药贸易与分销企业的合规红线。

Nubank旗下NuCel搅动巴西电信格局，中资运营商需关注新竞争变量

Nubank旗下电信运营商NuCel入局两年，市场份额虽小，但XP报告指出其已开始改变巴西电信行业经济格局。在巴中资电信、设备及虚拟运营商需关注新进入者带来的定价与渠道压力。

值得关注：巴西电信新进入者搅动行业经济格局，中资设备商与虚拟运营商需关注Anatel监管及运营商策略调整。

巴西卫生部扩Farmácia Popular，远程医疗入列引行业分歧

巴西卫生部拟在Farmácia Popular中引入生物识别防欺诈并纳入远程医疗，行业欢迎扩项但批评远程医疗部分；在巴中资医药零售、数字健康及合规服务商需关注ANVISA后续规则走向。

值得关注：Farmácia Popular扩项涉及生物识别与远程医疗，ANVISA/ANPD后续规则将影响在巴医药零售与数字健康中资企业的合规成本。

AI与可追溯性重塑制药业，在巴中资药企10月圣保罗需盯紧合规风向

Future Pharma 2026 将于10月21日在圣保罗讨论人工智能、自动化、可追溯性与新监管要求对生命科学行业的冲击。对在巴中资药企、医疗器械与保健品贸易商而言，这意味着ANVISA合规与供应链追溯成本可能提前进入决策窗口。

值得关注：ANVISA可追溯性与AI监管风向，直接影响在巴中资药企出口合规成本与供应链改造节奏。